Peter C. Gøtzsche acaba de publicar su esperado libro sobre vacunas, «Vaccines: Truth, lies and controversy». El capitulo 5 que dedica a la vacuna del VPH comienza con una anécdota personal:
«Mi primer encuentro con la vacuna contra el VPH fue en 2008. Cuando nuestra hija mayor cumplió 12 años, recibimos una carta de un médico pidiéndonos que la inscribiéramos en un ensayo de la vacuna contra el VPH llevado a cabo por GlaxoSmithKline. Pedí ver el protocolo del ensayo y después de haberlo leído, le alerté sobre dos cuestiones: «No hay nada sobre los efectos nocivos en el protocolo de 105 páginas, sólo algunos comentarios no informativos como ‘generalmente seguro y bien tolerado’. Los lectores son remitidos a la Guía del Investigador que le ruego nos remita. En la información de los padres se puede leer que la vacuna «afecta el sistema nervioso, las células sanguíneas, el tiroides y los riñones». Sería relevante para nosotros saber lo que eso significa y las frecuencias de tales daños potencialmente graves…No se puede hacer una elección informada si no se obtienen estadísticas sobre los efectos adversos».
La segunda «pega» que Gøtzsche veía era que:
«En las páginas 79 a 83 del protocolo aparece que Glaxo es propietaria de los datos y que los investigadores no tienen ninguna posibilidad realista de publicar el ensayo sin el permiso de la empresa, entre otras cosas, porque la empresa debe aprobar las publicaciones y porque los investigadores individuales no tendrán acceso a todos los datos del ensayo, sólo a sus propios datos»
El médico reclutante respondió a Peter Gøtzsche que no se le había permitido remitir la Guía del Investigador porque era confidencial, que no conocía las estadísticas exactas de esos eventos adversos y, por supuesto, que tampoco podía cambiar las condiciones de confidencialidad del contrato.
Ni que decir tiene que bajo estas condiciones la hija de Gøtzsche no participó en el ensayo clínico. Pero, además de la torpeza del investigador al intentar reclutar a la hija de Gøtzsche, lo que la anécdota refleja es una situación general: el patrocinador del ensayo es dueño de todos los datos del experimento, el único que los conoce globalmente, codifica y explota estadísticamente y el único que decide si los hace públicos o no (por supuesto, si decide publicarlos, el artículo será escrito por una empresa especializada en comunicación científica aunque firmado por «prestigiosos» médicos e investigadores).
En el capítulo dedicado a la vacuna del VPH, Gøtzsche señala que la vacuna no le interesaba personalmente pero que las circunstancias finalmente hicieron que tuviera que tomar parte (en su libro sobre mamografías dice algo parecido). En 2015, cuenta como tuvo que aceptar, tras una llamada personal del ministro de sanidad, una invitación a asistir a una reunión del Danish Board of Health para hablar de los problemas de seguridad de la vacuna.
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X15004375?via%3Dihub
Es allí donde se queda muy impresionado por los datos de una investigadora danesa, la Dra. Louise Brinth, de la Danish Syncope Unit, una unidad habitualmente llena de personas mayores que repentinamente recibe a numerosas jóvenes sanas, casi todas deportistas, que habían desarrollado un raro desorden llamado «Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome (POTS) tras ser vacunadas del VPH. Algunas de estas jóvenes presentaban también el denominado «Chronic Regional Pain Syndrome» (CPRS). La investigadora había publicado tres trabajos donde describía los síntomas que había encontrado en estas jóvenes. Peter Gøtzsche resume así los datos de estos trabajos:
«Los síntomas más comunes fueron dolor de cabeza (100%), intolerancia ortostática (96%), fatiga (96%), náuseas (91%), disfunción cognitiva (89%), sueño desordenado (85%), sensación de estar hinchada (77%), hipersensibilidad a la luz o a visión borrosa (70%), dolor abdominal (70%), actividad muscular involuntaria en forma de temblores intermitentes y sacudidas mioclónicas (66%), dolor neuropático (66%) y debilidad muscular en las extremidades (57%). En seis casos, la debilidad muscular llevó a la discapacidad en distancias de marcha muy limitadas y al confinamiento en una silla de ruedas durante períodos de tiempo más largos. Todos menos uno (98%) informaron que sus actividades de la vida diaria se habían visto gravemente afectadas y el 75% tuvo que dejar la escuela o el trabajo durante más de dos meses».
Como sabemos, el gobierno danés expresó su preocupación a la Unión Europea y solicitó explicaciones a la EMA que fueron rápidamente etiquetadas -tras la enésima revisión de los datos remitidos por las empresas realizada por expertos con conflictos de interés- como infundadas:
«La EMA respondió rápido. En noviembre de 2015, publicó un informe de 40 páginas en el que concluía que «las pruebas no apoyan una asociación causal entre la vacunación contra el VPH y el CRPS y/o el POTS» y que «los beneficios de las vacunas contra el VPH siguen superando sus riesgos». Por lo tanto, el mensaje era que no había nada de qué preocuparse».
Este informe de la EMA fue ampliamente criticado (ver entrada de Nogracias: «Escándalo científico y político con la vacuna del papiloma: la EMA ignora los datos clínicos que apuntan a problemas de seguridad») entre otras cosas por ser el detonante de una persecución sin precedentes, acusándola de mala conducta científica, contra la Dra. Louise Brinth, por hacer lo que es la obligación de todo médico: describir lo que ve (Healy escribía hace poco un editorial en el BMJ sobre la importancia de volver al empirismo cuando hablamos de problemas de seguridad con medicamentos o vacunas). Como dice Gøtzsche en su nuevo libro:
«Pocos investigadores estarán dispuestos a comunicar sus sospechas sobre posibles daños con los medicamentos si piensan que se arriesgan a tal acoso y humillación. Brinth ha sufrido tremendamente y hasta sus hijos han sido acosados en la escuela. Es increíble, pero la mentalidad de la Inquisición sigue con nosotros».
En el capítulo de su libro, Gøtzsche desarrolla sus conocidos argumentos sobre los pésimos procedimientos de identificación de eventos adversos implementados en los estudios realizados con las vacunas del VPH, la eliminación de los dossiers oficiales de los datos encontrados por los propios expertos de la EMA en sus búsquedas, la falta de comparación de las vacunas HPV con placebo (lo que equipara tasas de efectos secundarios) y sus menos conocidos argumentos sobre la no existencia de estudios extensos sobre efectos de las sustancias adyuvantes vacunales, como el aluminio.
Relata más cosas: un caso de retirada de un artículo de un equipo español -contraviniendo recomendaciones sobre ética de la publicación de la propia asociación internacional de publicaciones científicas- que describía los datos que hablan de alteraciones del comportamiento serias en animales vacunados con vacunas con aluminio, como la de la enfermedad de la lengua azul; el inicio de sus polémicas con colectivos que acusaban a sus campañas a favor de mayor transparencia sobre los efectos secundarios de las vacunas contra VPH, de estar dando apoyo a los antivacunas y, además, estar enlodando a toda la Cochrane. Y, por supuesto, nos habla en extenso de su crítica a la revisión Cochrane sobre la efectividad y seguridad de la vacuna
Peter Gøtzsche y otros colaboradores tienen ya su propia revisión sistemática realizada, incluyendo los datos de los «clinical study reports» que pudieron obtener de la EMA (74% de los existentes). Esta revisión sigue sin ser publicada a pesar de haber sido aceptada en la revista Systematic Reviews. Nos adelanta algunos datos:
«Contra todo pronóstico, como se utilizaron comparadores activos en los grupos de control, encontramos que las vacunas contra el VPH aumentaron significativamente los trastornos graves del sistema nervioso: 72 frente a 46 pacientes; risk ratio 1,49 (1,02 a 2,16; p = 0,04); número necesario para dañar a una persona (NNH) fue de 1.325.»
Y sigue:
«Las vacunas contra el VPH aumentaron significativamente los daños graves, que se juzgaron definitivamente asociados a los síndromes POTS (56 vs. 26, risk ratio de riesgo 1,92 (1,21 a 3,07), NNH 1.073, p = 0,006) o CRPS (95 vs. 57, relación de riesgo 1,54 (1,11 a 2,14), NNH 906, p = 0,01)».
En Dinamarca, el trabajo de Peter Gøtzsche y activistas de la sociedad civil ha provocado que el programa nacional de vacunación haya bajado sus coberturas del 90% a menos del 25% en la actualidad; en Japón, donde las tasas de eventos adversos son muy elevadas, menos del 1% de las niñas se vacunan
