La financiación de la industria farmacéutica está dando forma a las decisiones de la TGA: es un sistema diseñado para aprobar, no para proteger.
En 2022, publiqué una investigación en The BMJ que exponía la falta de independencia de los reguladores de medicamentos.
Se reveló que el 96% del presupuesto operativo de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) proviene de tarifas pagadas por la industria farmacéutica.
Para muchos, esto representó un claro conflicto de intereses.
¿Cómo puede el organismo regulador de medicamentos de Australia afirmar que es verdaderamente independiente cuando casi toda su financiación proviene de la misma industria que se supone debe supervisar?
Sin embargo, algunos defensores del sistema han respondido.
Argumentan que no hay nada inapropiado en el modelo: es simplemente una forma de “recuperación de costos”, similar a cómo los médicos pagan cuotas anuales para mantener su registro en la Agencia Australiana de Regulación de Profesionales de la Salud (AHPRA).
Si los honorarios de los médicos no influyen en las decisiones de la AHPRA, preguntan, ¿por qué los honorarios farmacéuticos influirían en la TGA?
A primera vista, parece un argumento válido. Pero se desmorona al analizarlo.
No se trata sólo de quién paga, sino de cómo paga, qué recibe a cambio, la escala de los intereses comerciales y cuánta influencia se les concede en el proceso regulatorio.
Los dos modelos no son comparables. Y aquí está el porqué.
Poder concentrado vs. financiación difusa
La relación financiera de la industria farmacéutica con la TGA está concentrada en manos de unos pocos actores poderosos.
Un pequeño número de empresas multinacionales (Pfizer, Merck, AstraZeneca, entre otras) aportan una gran parte de la financiación total de la TGA.
Estas empresas pagan millones anualmente en tarifas de solicitud y registros de productos, lo que las hace fundamentales para el presupuesto de la agencia.
Si varias de estas empresas retiraran sus presentaciones o cuestionaran las estructuras de costos, esto tendría un impacto inmediato y grave en las finanzas de la TGA.
Esto crea una dependencia silenciosa pero poderosa: la TGA tiene fuertes incentivos, aunque inconscientes, para mantener una relación favorable con sus contribuyentes financieros más importantes.
En cambio, los ingresos de AHPRA se distribuyen entre más de 850.000 profesionales de la salud individuales de 16 profesiones diferentes.
Ningún médico, ni siquiera un grupo grande, puede amenazar significativamente su estabilidad financiera. Si un médico deja de pagar su cuota de registro (que oscila entre $200 y $1200), AHPRA no se da cuenta.
Está protegido por el gran tamaño y la diversidad de su base de ingresos.
Esta distinción es importante.
En la TGA, unas pocas empresas tienen una gran influencia. En la AHPRA, ningún profesional, ni siquiera ninguna profesión, tiene influencia.
Pagos transaccionales vs. tarifas estandarizadas
El modelo de financiación de la TGA es altamente transaccional.
Las compañías farmacéuticas pagan tarifas específicas por servicios: evaluación de solicitudes de medicamentos, inclusión de productos en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG), revisiones prioritarias y vías aceleradas.
No se trata de simples cargos administrativos, sino de inversiones comerciales.
Es dinero que se intercambia por decisiones regulatorias que facilitan el acceso al mercado y generan ganancias futuras.
Un medicamento aprobado no sólo recupera el costo de la tarifa de solicitud inicial, sino que asegura años de ingresos adicionales para el patrocinador y cargos anuales constantes para la TGA.
Y los números cuentan una historia: el 94% de las nuevas solicitudes de medicamentos presentadas ante la TGA son aprobadas , lo que sugiere que el sistema está fuertemente inclinado a aprobar, en lugar de rechazar, las solicitudes.
Por el contrario, la tarifa de inscripción de AHPRA es estándar, anual y completamente desconectada de resultados específicos.
Los médicos pagan la misma tarifa independientemente de si se les concede un registro de especialidad, se les investiga por una queja o se les disciplina.
No existe una dinámica de “pago por resultados”.
En la TGA, el dinero está vinculado a resultados comerciales significativos. En la AHPRA, el dinero está vinculado únicamente al mantenimiento del registro profesional.
Miles de millones de empresas vs. carreras individuales
Lo que está en juego para las empresas farmacéuticas es colosal.
La aprobación de un solo fármaco de gran éxito puede generar miles de millones de dólares en ventas globales.
Tan solo el mercado australiano de la salud, valorado en más de 200 000 millones de dólares anuales, ofrece grandes beneficios para las empresas que logran una rápida entrada mediante la aprobación de la TGA.
Dado el tamaño del premio, las empresas están muy motivadas a aprovechar todas las herramientas disponibles (pagos, consultas, lobby) para garantizar un trato favorable.
Por el contrario, si bien la carrera y el sustento de un médico son de vital importancia para él personalmente, lo que está en juego es personal.
La mayoría de los médicos no son empresas multimillonarias.
No pueden contratar lobistas ni ejercer presión estratégica sobre AHPRA.
El poder financiero corporativo detrás de las compañías farmacéuticas —y la dependencia de la TGA de él— crea un nivel de riesgo comercial que simplemente no existe con AHPRA.
Acceso a la formulación de políticas
Las compañías farmacéuticas tienen acceso formal e institucionalizado a la toma de decisiones de TGA.
A través de mecanismos como las consultas sobre la Declaración de Implementación de Recuperación de Costos (CRIS), los grupos industriales asesoran rutinariamente sobre reformas regulatorias, estructuras tarifarias y procesos de aprobación.
Con el tiempo, muchas de las reformas más significativas de la TGA (como la dependencia de aprobaciones extranjeras y la proliferación de vías aceleradas) se han alineado estrechamente con las preferencias de la industria.
Esto no es una conspiración, es una característica de un sistema en el que quienes pagan son quienes mandan.
Los médicos, por el contrario, no tienen un papel formal en AHPRA y no pueden comprar acceso a los paneles de formulación de políticas.
Además, los médicos no pueden pagar por un registro prioritario ni por revisiones disciplinarias más rápidas.
Las investigaciones y los estándares de licencia se mantienen independientemente de las tarifas pagadas.
En esencia, la industria farmacéutica tiene un lugar en la mesa de la TGA. Mientras que los médicos que pagan honorarios de la AHPRA, no.
Seguridad vs. conveniencia
Los riesgos que implica la regulación de medicamentos para la salud pública son enormes.
Un médico incompetente o incapacitado puede causar graves daños a pacientes individuales.
Pero si la TGA falla —si se aprueba un medicamento peligroso o mal probado—, las consecuencias pueden ser de gran alcance.
Poblaciones enteras pueden estar expuestas a daños.
Por lo tanto, la TGA exige un nivel de independencia e imparcialidad aún más elevado que el de las licencias médicas.
Sin embargo, su modelo de financiación la coloca en una posición estructuralmente más débil para mantener esa independencia.
Los modelos no se comparan
La relación financiera de la industria farmacéutica con la TGA es concentrada, transaccional, de alto riesgo y consultiva.
Cada característica estructural aumenta el riesgo de sesgo, ya sea consciente o inconsciente.
La relación de AHPRA con sus registrantes, por el contrario, es difusa, estandarizada, de bajo riesgo y en gran medida aislada de influencias indebidas.
A primera vista, ambos modelos implican el pago de comisiones por parte de entidades reguladas. Pero en la práctica, son completamente diferentes.
Si Australia realmente quiere proteger la salud pública, debe reconocer que el 96% de la financiación industrial de la TGA no es mera «recuperación de costos».
Se trata de una vulnerabilidad fundamental que exige una reforma urgente.
Hasta que la TGA diversifique su financiación, fortalezca su independencia y reconstruya la confianza pública, el control financiero de la industria farmacéutica seguirá comprometiendo el sistema de regulación de medicamentos de Australia.
Porque cuando la lealtad de un regulador se inclina hacia quienes lo financian, no hacia quienes sirve, la salud pública deja de estar protegida. Se vende.
