MADRID.- Hace poco más de un mes, la farmacéutica Merck & Co firmaba un acuerdo económico con 44.000 pacientes estadounidenses y se libraba de acudir nuevamente a los tribunales por el ‘caso Vioxx’. Parecía que la compañía había logrado por fin despedirse de los problemas generados por el analgésico, que, tras ser asociado con un aumento de problemas cardiovasculares, fue retirado en 2004 provocando una crisis de credibilidad generalizada en el sector farmacéutico.
Sin embargo –y aunque Merck no vuelva a sentarse en el banquillo de los acusados- parece que Vioxx seguirá dando mucho de qué hablar.
Los litigios que la empresa ha mantenido durante años han hecho públicos documentos internos de la empresa sobre Vioxx; y varios investigadores han aprovechado la ocasión para averiguar qué y, sobre todo, desde cuándo conocía la compañía los riesgos asociados a sus productos.
Los resultados de dos trabajos, que se publican en el último número de la revista ‘The Journal of the American Medical Association’ (‘JAMA’) son, cuando menos, alarmantes. Según sus datos, la compañía podría haber ocultado información sobre los riesgos del fármaco e influido en el modo en que se publicaron los datos en varias revistas médicas.
Distorsión deliberada
Un equipo dirigido por Bruce M. Psaty, de la Universidad de Washington (EEUU), comparó los datos internos de la compañía sobre mortalidad asociada al fármaco, con aquellos que facilitaron a la Agencia estadounidense del Medicamento (FDA en sus siglas en inglés) y los que se publicaron en varias revistas médicas.
Sus resultados muestran que, aunque la empresa realizó un estudio propio en 2001 que identificó un elevado riesgo de muerte asociado con rofecoxib en personas mayores que padecían Alzheimer, estos datos no se pusieron a disposición de la FDA ni se hicieron públicos hasta 2003. «La información que proporcionaron en 2001 estaba realizada con una variedad de métodos de cálculo […] que minimizaba la aparición del riesgo de mortalidad», señalan.
Los investigadores destacan que incluso en 2004 y 2005, la compañía publicó dos artículos que concluían que el fármaco no presentaba problemas de seguridad y «en general se toleraba bien».
Además, también critican que, durante todo ese tiempo, numerosos pacientes fueron reclutados para probar el fármaco en distintos estudios. «Los hallazgos de nuestro trabajo sugieren que son necesarias protecciones adicionales para las personas que participan en este tipo de investigaciones«, remarcan.
Autores fantasmas
Tras examinar aproximadamente 250 documentos sobre rofecoxib- el principio activo de Vioxx- otro equipo -en este caso dirigido por Joseph Ross, de la Mount Sinai School of Medicine de Nueva York (EEUU)- descubrió que, en un gran número de estudios, se había ocultado de forma deliberada la identidad del principal autor del trabajo.
La mayoría de estudios habían sido elaborados por un trabajador de la compañía; sin embargo, a la hora de intentar publicar los resultados en una revista médica, la farmacéutica había atribuido su autoría principal a un investigador académico que no estaba ligado a la empresa.
En algunos casos, ese investigador ni siquiera colaboraba en la elaboración del trabajo. Se limitaba tan sólo a aportar su firma como especialista; una firma que en ningún caso se relacionaba con Merck, pese a que el experto colaboraba tácitamente y aceptaba que su nombre avalara la independencia del estudio.
«Encontramos numerosos ejemplos de estas prácticas», explica Ross a elmundo.es. «Todas ellas empañan cualquier investigación legítima conducida por la industria farmacéutica ya que impiden determinar quién ha diseñado el estudio, quién lo ha conducido, quién ha realizado los análisis y cómo se interpretan los resultados», añade.
En su trabajo, este experto señala que aunque estas conclusiones se refieren a un caso en particular, «es razonable suponer que las prácticas observadas también podrían ser usadas por otras compañías farmacéuticas».
Unidad contra la manipulación
«La profesión médica, en todos sus aspectos, ha estado inundada por una profunda influencia de la industria. Esto ha ocurrido porque los profesionales médicos lo han permitido y es hora de ponerle fin», reflexionan dos editores de la revista –Catherine DeAngelis y Phil Fontanarosa- en un editorial que acompaña a estos dos trabajos en ‘JAMA’.
Según sus palabras, una de las principales lecciones que proporcionan estos nuevos datos es que «la manipulación de los estudios y la distorsión de los resultados no podría ocurrir sin la cooperación (activa y tácita) de investigadores clínicos, editores de revistas médicas, revisores y la FDA»; todo un entramado que, según su opinión, debe coordinarse para mantener intacta la integridad de la investigación científica.
«La confianza de la sociedad en la investigación está en riesgo, especialmente, cuando se desconoce la verdadera extensión de prácticas como estas», remarcan estos autores, que reclaman acciones drásticas.
Entre otras medidas, proponen endurecer los requisitos para poder publicar en las revistas médicas, que se investigue a fondo la autoría de cualquier investigación y que se exija siempre la declaración de cualquier conflicto de interés. Además, también señalan que la industria «no debería estar única o principalmente implicada en la recopilación de datos y en su monitorización».
«Esta responsabilidad debería realizarse por un investigador académico que no esté empleado por la compañía que esponsorice la investigación», remarcan.
En este último punto, coinciden también los doctores Psaty y Ross. «Implicar a un profesional independiente o a otra organización que fuera responsable podría ser una buena forma de asegurar la objetividad de la investigación clínica, particularmente en aquellos casos donde los estudios se llevan a cabo por una industria cuyos sustanciales beneficios dependen de los resultados del trabajo«, concluye Ross.
