El moderno antiinflamatorio Vioxx (rofecoxib) puede haber ocasionado entre 88.000 y 140.000 problemas cardiacos tan sólo en EEUU, según desvela un estudio en ‘The Lancet’. El trabajo triplica el número de eventos cardiovasculares que inicialmente se asociaron al fármaco.
La agencia estadounidense del medicamento (FDA) había avanzado los resultados de este controvertido estudio en noviembre, después de que el fabricante de Vioxx (Merck Sharp & Dohme) se viese obligado a retirar mundialmente el fármaco debido a sus problemas cardiovasculares.
En el documento entonces publicado, se estimaba que el medicamento podría haber ocasionado casi 28.000 muertes e infartos de miocardio desde su salida al mercado, en 1999.
Sin embargo, la nueva versión del estudio (que ahora recoge la edición on line de ‘The Lancet’) da una cifra mucho más elevada. Los autores «estiman que entre 88.000 y 140.000 casos de graves cardiopatías pueden haber sido consecuencia del empleo de rofecoxib en lugar de otro antiinflamatorio no esteroideo sólo en EEUU», resume el editorial que acompaña a este trabajo. Asimismo, los autores consideran que muchos de estos casos fueron «fatales».
El cálculo se extrae de los riesgos cardiovasculares que han sugerido diversos estudios sobre el medicamento retirado. El nuevo trabajo, dirigido por David Graham (funcionario de la Oficina de Seguridad de Medicamentos de la FDA), ha constatado que las personas que estaban tomando rofecoxib tenían 1,34 veces más riesgo de sufrir un problema de este tipo, en comparación con los individuos que habían tomado un analgésico clásico en el pasado.
Asimismo, el trabajo desvela que este riesgo se hacía patente a los tres meses de consumir Vioxx, lo que «es consistente con la idea de que el riesgo empieza pronto con el tratamiento», reza el documento. El estudio que llevó a la retirada mundial de rofecoxib asociaba los riesgos a un consumo durante 18 meses o más, pues ahí fue cuando se hicieron patentes los problemas cardiovasculares.
Graham y su equipo han llegado a estas conclusiones tras revisar los datos de todas las personas adscritas a una aseguradora estadounidense que, entre 1999 y 2001, consumieron antiinflamatorios (tanto los clásicos como los modernos COX-2). Sin embargo, no le ha resultado fácil publicar su investigación.
Un estudio rodeado de controversia
Tras la retirada de Vioxx, Graham preparó un resumen del estudio que fue colgado en la web de la FDA. «Este documento fue preliminar y ha sido una fuente de controversia dentro de la agencia«, aclara Graham en el artículo recién recogido en ‘The Lancet’.
El investigador ya había solicitado su publicación en ‘The Lancet’ hace tiempo, pero tuvo que retirar la petición inicial después de que los directivos de la agencia dijesen que no habían recibido la autorización adecuada. Graham les reprochaba su retraso en decidir si aprobaban la publicación del estudio en la revista británica. Al final, los superiores de Graham le dieron permiso a comienzos de este mes.
Críticas a la FDA
Y es que la FDA se ha visto seriamente afectada por el caso Vioxx, acusada de ser incapaz de velar por la seguridad de los consumidores de medicamentos. Así lo deja patente otro editorial publicado hoy, en este caso en la revista ‘Archives of Internal Medicine’, que también recoge varios estudios sobre los inhibidores de la COX-2. «La estrategia de la agencia para vigilar los fármacos tras su salida al mercado no está funcionando adecuadamente», comenta.
¿Efecto de clase?
Además de las ‘deficiencias’ de la FDA, el comentario recogido en ‘The Lancet’ desgrana otras ‘lecciones’ que es preciso aprender del caso Vioxx, como la necesidad de estudios independientes o el exceso de entusiasmo en torno a las nuevas tecnologías.
«El ‘bombo’ por la llegada de los ‘coxibs’ persuadió a muchos especialistas de que debían promocionar promover el empleo de un fármaco que, en Reino Unido, cuesta a las arcas públicas 10 veces más que los antiinflamatorios clásicos», precisa.
La seguridad de los demás ‘coxibs’ aún no parece aclarada. El estudio de Graham desvela que los usuarios de celecoxib (Celebrex) no tenían un exceso de problemas coronarios. De hecho, los consumidores de rofecoxib tenían un riesgo 1,47 veces (si tomaban una dosis baja) y 3,58 veces mayor (con la dosis alta), en comparación con los consumidores de celecoxib.
Sin embargo, Graham recuerda que un estudio reciente sí ha detectado problemas coronarios con dosis altas de celecoxib. Otros ‘coxibs’ también han registrado problemas de este tipo, así que estima que «serían útiles datos adicionales de ensayos clínicos [sobre inhibidores de la COX-2] con pacientes con enfermedad cardiovascular«.
«Ahora les toca a los fabricantes, bajo la cuidadosa revisión de las autoridades reguladoras, proporcionar la evidencia de que esta clase de fármacos es segura, si es necesario realizando estudios que directamente estudien específicamente su morbilidad cardiovascular», concluye el comentario de ‘The Lancet’.
