Las estrictas regulaciones de patentes —ahora flexibilizadas por Milei— dieron lugar a un biosimilar que las farmacéuticas y los estados observan con interés.
En la lucha mundial contra el cáncer, Argentina se ha convertido en un inesperado campo de pruebas para una batalla crucial sobre los precios de los medicamentos, una batalla que ahora está atrayendo la atención internacional.
En el centro de la disputa se encuentra el pembrolizumab, una inmunoterapia ampliamente considerada como uno de los tratamientos contra el cáncer más avanzados disponibles en la actualidad.
Comercializado a nivel mundial por el gigante farmacéutico estadounidense Merck & Co. (conocido como MSD fuera de EE. UU. y Canadá) bajo la marca Keytruda, el medicamento ha transformado los resultados para pacientes con cánceres que van desde el melanoma hasta los tumores de pulmón y mama.
Protegido por una gran cantidad de patentes, el precio del medicamento resulta prohibitivo para la mayoría de las personas. Sin embargo, un vacío legal inesperado en Argentina permitió que una farmacéutica local comenzara a fabricar un medicamento similar a una fracción del precio.
Muchos actores del sector siguen de cerca la situación, ya que el caso se ha convertido en un símbolo de un dilema global creciente: cómo equilibrar la innovación con el acceso.
Un gran avance, a un precio.
El pembrolizumab ha sido aclamado como un gran avance en oncología desde su aparición en 2014. En lugar de atacar los tumores directamente, actúa reactivando el sistema inmunitario del paciente, lo que le permite detectar y destruir las células cancerosas.
Su impacto clínico ha sido significativo. Y también su éxito comercial.
Keytruda representa actualmente casi la mitad de los ingresos globales de Merck/MSD. Según informes de la compañía, las ventas totales durante la última década superaron los 160.000 millones de dólares estadounidenses.
Sin embargo, el coste del medicamento lo ha hecho inaccesible para muchos pacientes en todo el mundo.
En Estados Unidos, una dosis estándar de Keytruda (200 mg, que generalmente se toma cada 3 semanas) cuesta más de 12 000 dólares, según el precio de lista oficial de Merck & Co. El precio de un tratamiento completo puede superar los 200 000 dólares.
Una investigación sobre Keytruda realizada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ), que incluye a algunos medios argentinos, reveló que el costo varía de un país a otro. Los precios pueden oscilar entre US$65.000 en Sudáfrica, US$80.000 en Alemania o US$93.000 en Líbano, hasta US$116.000 en Croacia y US$130.000 en Colombia.
Esto significa que el acceso suele estar limitado a quienes están cubiertos por los sistemas de salud pública (los estados son los mayores compradores de Keytruda) o por seguros privados.
Para los sistemas de salud que ya están bajo presión, estos costos representan un desafío cada vez mayor, particularmente a medida que la incidencia del cáncer continúa aumentando.
Una brecha en el muro de patentes
La investigación del ICIJ reveló que, en la mayoría de los principales mercados, el ingrediente activo de Keytruda, el pembrolizumab, está protegido por una densa red de patentes que extienden la exclusividad de mercado de Merck/MSD.
Sin embargo, esas protecciones nunca se garantizaron en Argentina debido a las normas más estrictas para las patentes farmacéuticas que se implementaron durante el gobierno de la presidenta Cristina Fernández de Kirchner, con el objetivo de fomentar la producción de versiones más baratas de los medicamentos.
Esa brecha creó una oportunidad única.
La farmacéutica local Laboratorio Elea, perteneciente al Grupo Insud, desarrolló una versión biosimilar del medicamento, conocida como Pembrox. Los biosimilares no son copias idénticas, sino que están diseñados para igualar al original en seguridad, eficacia y calidad.
Cuando Pembrox entró en el mercado argentino a principios de 2025, marcó la primera competencia de este tipo para pembrolizumab en todo el mundo.
El impacto fue inmediato.
La competencia cambió la ecuación.
En cuestión de meses, el precio de Keytruda en Argentina cayó aproximadamente un 50%, ya que MSD tomó medidas para defender su cuota de mercado.
Al mismo tiempo, el acceso a pembrolizumab se amplió drásticamente.
El gobierno nacional —principal comprador del fármaco contra el cáncer, debido a su elevado precio— incrementó sus compras en más de un 1300%, pasando de 280 dosis anuales a casi 4000 en 2025, cuando se lanzó Pembrox, según cifras oficiales reveladas por Infobae y La Nación, dos de los medios de comunicación locales que participaron en la investigación del ICIJ.
El aumento significativo de las dosis hizo que un tratamiento que antes era económicamente inaccesible se volviera más accesible.
Actualmente, el precio de ambos medicamentos es casi el mismo: 15.735 dólares estadounidenses por dosis de Keytruda y 15.345 dólares estadounidenses por dosis de Pembrox, según las listas oficiales de precios de medicamentos revisadas por el Herald y convertidas al tipo de cambio oficial; una cifra que sigue siendo prohibitivamente cara para cualquiera que deba acceder a ella de forma privada.
Innovación frente a acceso
El lanzamiento del biosimilar argentino es un caso excepcional que no podría replicarse en países con regulaciones de patentes estándar. Sin embargo, este episodio se observa internacionalmente como un caso de estudio sobre lo que la competencia podría significar para el precio de Keytruda una vez que expiren patentes clave en Estados Unidos y Europa a partir de 2028.
Según PatSnap, una empresa de análisis de innovación y propiedad intelectual comercial, esos vencimientos ponen «más de 25.000 millones de dólares en ingresos anuales directamente en el camino de la competencia de los biosimilares».
La creación de fármacos como el Pembrox pone de manifiesto una tensión más amplia en el seno de la industria farmacéutica.
Por un lado, están las empresas que argumentan que una sólida protección de patentes es esencial para recuperar las enormes inversiones en investigación y desarrollo; Merck/MSD afirma haber gastado decenas de miles de millones de dólares para comercializar pembrolizumab.
Por otro lado, están los gobiernos, los pacientes y los grupos de defensa que presionan para lograr una mayor asequibilidad y acceso, en particular a los tratamientos que salvan vidas para enfermedades como el cáncer, que sigue siendo una de las principales causas de muerte en todo el mundo, causando aproximadamente una de cada seis muertes, según la Organización Mundial de la Salud.
A medida que las nuevas terapias se vuelven más efectivas —y más costosas—, la cuestión de quién tiene acceso a ellas se vuelve cada vez más urgente.
El debate se ha intensificado en los últimos años, ya que las compañías farmacéuticas han recurrido cada vez más a estrategias como la «extensión perpetua» —que consiste en ampliar la protección de las patentes mediante modificaciones graduales— para mantener la exclusividad.
Muchos ven los biosimilares y los medicamentos genéricos como una posible solución, aunque su adopción también plantea cuestiones complejas.
Argentina, de pionera a país excluido.
En Estados Unidos y Europa, se espera que las versiones biosimilares de pembrolizumab entren en el mercado una vez que expiren las patentes originales de Keytruda a finales de la década, lo que podría introducir el tipo de competencia de precios que ya se observa en el país sudamericano.
Según los analistas, el momento y la magnitud de esos cambios de precios dependerán de cuántos competidores surjan y de la rapidez con que los sistemas de salud los adopten.
Sin embargo, hay mucho en juego: «Ninguna otra expiración de patente en la historia de la farmacología oncológica conlleva una cifra de ingresos comparable, lo que convierte la expiración de la patente de Keytruda en uno de los acontecimientos de propiedad intelectual más importantes de la década», según PatSnap.
Paradójicamente, en Argentina, un cambio reciente en la política de patentes podría significar que otro caso como el de Pembrox sea improbable.
Se espera que la decisión anunciada en marzo por el gobierno de Javier Milei de actualizar la normativa sobre patentes para eliminar las normas más estrictas introducidas durante el kirchnerismo facilite a las empresas farmacéuticas, incluidas las extranjeras, la obtención de una protección más amplia, incluso para los medicamentos biológicos complejos.
Si bien esta medida acerca al país a los estándares internacionales y podría abrir la puerta a terapias más innovadoras del extranjero, también reducirá la probabilidad de que surjan en el futuro nuevos medicamentos genéricos o biosimilares de producción local.
