María Belén Mena Ayala*
Xavier Maldonado†- Universidad Central del Ecuador, Quito, Ecuador
Antecedentes: En oncología, los pacientes con cáncer avanzado suelen estar sujetos a tratamientos con un valor terapéutico limitado. Este fenómeno se ve agravado por los litigios sobre medicamentos, donde la interpretación del derecho a la vida y a la salud puede llevar a decisiones que no consideran adecuadamente la evidencia de sus beneficios reales.
Métodos: Este estudio descriptivo analizó las discrepancias entre los argumentos clave de las sentencias judiciales que favorecían el acceso a medicamentos oncológicos y los resultados de ensayos clínicos relacionados. Se revisaron cinco sentencias emitidas en Ecuador entre 2012 y 2018 que representaban las reclamaciones de 36 pacientes. El análisis se centró en comparar los argumentos de las sentencias judiciales con la evidencia de ensayos clínicos fundamentales sobre la calidad de vida y la supervivencia global.
Resultados: Los 16 medicamentos en litigio se aprobaron mediante vías aceleradas, de los cuales el 37,5 % fueron clasificados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como medicamentos que requieren seguimiento adicional. Si bien el 97 % de las sentencias declaró que los medicamentos en litigio mejoraron la calidad de vida o la supervivencia, los ensayos clínicos reportaron beneficios favorables en menos del 20 % de los casos para las indicaciones impugnadas judicialmente.
Conclusión: Estos hallazgos revelan discrepancias significativas entre la evidencia científica disponible y los argumentos que sustentan las decisiones judiciales en casos de acceso a medicamentos oncológicos en Ecuador.
Introducción
Esperanza o falsa esperanza
La «futilidad terapéutica» se refiere a la aplicación de tratamientos o intervenciones que no producen beneficios significativos en términos de supervivencia general o remisión de la enfermedad, a pesar de los riesgos y efectos secundarios asociados ( 1 ).
Los medicamentos contra el cáncer desempeñan un papel crucial en su tratamiento. Sin embargo, a veces, la línea entre la esperanza y la falsa esperanza ofrecida a los pacientes se difumina, sobre todo cuando varias líneas de tratamiento han fracasado o el paciente ya no es elegible debido a la progresión de la enfermedad; en ese caso, la administración del medicamento se convierte en una opción inútil ( 1 , 2 ).
Como sociedad, podemos asumir que los medicamentos que circulan en el mercado farmacéutico oncológico prolongan la vida y aportan bienestar, autonomía, comodidad y alegría al paciente; es decir, calidad de vida. Sin embargo, la realidad es diferente, ya que esto no es un requisito esencial para que los medicamentos lleguen al mercado. En el tratamiento del cáncer, la supervivencia carece de importancia si no está directamente relacionada con la calidad de vida ( 3 ).
Esto plantea preguntas sobre cuáles son las prioridades actuales en el desarrollo y la regulación de medicamentos ( 4 – 7 ).
En 2012, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) tomó la importante decisión de retirar del mercado un medicamento contra el cáncer de mama tras determinar su falta de valor terapéutico. El Dr. Mikkael A. Sekeres, miembro del comité que evaluó este caso, ofreció una perspectiva conmovedora que destacó las implicaciones éticas de esta decisión ( 8 ). Como miembro del Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos de la FDA, las perspectivas del Dr. Sekeres brindaron una perspectiva crucial sobre el complejo proceso de toma de decisiones en torno a la aprobación de medicamentos contra el cáncer. Su declaración enmarcaría un debate crucial sobre el equilibrio entre brindar esperanza y evitar falsas promesas en el tratamiento del cáncer. Dijo algo así como:
Intentamos ser imparciales, pero siempre pensamos en la persona que tenemos frente a nosotros en la clínica, sentada a un par de metros de distancia en nuestras estrechas salas de examen, esperando escuchar qué tratamiento podemos ofrecerle para eliminar su cáncer. ¿Qué tipo de conversación tendría con una paciente así si intentara convencerla de aceptar un tratamiento como este? «Bueno, puedo ofrecerle un medicamento que no le hará vivir más, no le hará sentir mejor y puede tener efectos secundarios potencialmente mortales, pero evitará que su cáncer empeore durante un promedio de uno a dos meses».
¿Esperanza? ¿O falsa esperanza?
Aprobación acelerada de medicamentos, entre la incertidumbre y la futilidad
En 1992, el Congreso de los Estados Unidos autorizó a la FDA a crear un proceso de aprobación acelerada para facilitar el desarrollo de nuevos medicamentos destinados a tratar enfermedades graves o potencialmente mortales, lo que proporciona una ventaja significativa sobre las terapias disponibles. De esta manera, la FDA puede aprobar medicamentos demostrando un efecto en un criterio de valoración clínico intermedio (variable sustitutiva) que sea «razonablemente probable» o que pueda predecir un criterio de valoración clínico real, como cambios en los síntomas o las tasas de mortalidad ( 9 , 10 ).
Estos criterios de valoración intermedios suelen incluir la tasa de respuesta, la supervivencia libre de progresión, el tiempo transcurrido hasta la progresión tumoral, el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la progresión tumoral (sin incluir las muertes), la supervivencia libre de enfermedad invasiva y la tasa de respuesta patológica completa ( 11 ). Las agencias reguladoras generalmente no exigen ensayos clínicos que incluyan evidencia clara de una mejor calidad de vida o autonomía del paciente.
Muchos de los fármacos que han recibido aprobación acelerada no muestran un beneficio clínico claro en ensayos confirmatorios posteriores. En este sentido, un estudio que evaluó 46 indicaciones oncológicas para fármacos con más de 5 años de seguimiento reveló que, una vez comercializados, menos de la mitad de estos fármacos (43%) demostraron un beneficio clínico en ensayos posteriores. Esto representa una futilidad terapéutica a pesar de la aprobación regulatoria para su comercialización ( 12 ).
Es necesario reconocer que el mecanismo de aprobación acelerada, si bien favorece el acceso a medicamentos donde existen brechas terapéuticas, también implica el uso de medicamentos con perfiles de seguridad incompletos.
Algunos medicamentos que no muestran beneficios en ensayos posteriores a la aprobación, a pesar de su inutilidad, suelen permanecer en el mercado o en las guías clínicas. Un estudio reveló que el 61 % de los medicamentos contra el cáncer con resultados negativos en ensayos posteriores a la aprobación acelerada permanecieron en las indicaciones y recomendaciones de las guías clínicas varios años después de que se demostrara que no aportaban ninguna mejora en el criterio principal de valoración de eficacia ( 13 ).
La confianza regulatoria y sus implicaciones
La dependencia regulatoria es un mecanismo mediante el cual las agencias sanitarias utilizan y se basan en decisiones regulatorias de otras jurisdicciones para optimizar sus propios procesos de aprobación, basándose en la solidez de sus estándares y procesos científicos. En América Latina y el Caribe, esta práctica se ha generalizado: 13 de cada 20 autoridades regulatorias han adoptado este mecanismo, reconociendo o acortando sus procesos de aprobación cuando un medicamento ya ha sido autorizado por agencias de referencia como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la FDA de EE. UU.
Este mecanismo, si bien busca optimizar recursos y agilizar el acceso a medicamentos, presenta deficiencias críticas. Homologamos las aprobaciones aceleradas, lo que requiere estudios confirmatorios posteriores y un seguimiento adicional con planes de farmacovigilancia. Estudios que nunca se realizan en países que adoptan la dependencia regulatoria ( 9 , 12 ).
El caso de Ecuador ilustra estas limitaciones: su sistema de aprobación permite que los medicamentos aprobados por agencias de alta vigilancia sanitaria obtengan automáticamente el registro sanitario, sin discriminar si fueron aprobados mediante vías aceleradas o si requieren monitoreo adicional. Esta dependencia incompleta resulta en la aprobación de productos para su venta sin replicar las condiciones de vigilancia necesarias para garantizar su seguridad en escenarios reales ( 14 ).
Judicialización en el acceso a medicamentos
El acceso a los medicamentos es parte fundamental del derecho a la salud. Esto implica esfuerzos significativos para que los sistemas de salud garanticen la disponibilidad y el acceso de manera equitativa y sostenible. Cuando esto no se logra, y dado que los derechos son exigibles judicialmente, en algunos países latinoamericanos la vía para acceder a un medicamento o a una prestación sanitaria es la judicialización. Un camino que crece exponencialmente ( 15 ).
Los jueces terminan resolviendo estos dilemas, vinculados a su interpretación jurídica del derecho a la salud. Por un lado, deben proteger este derecho constitucional ante una posible amenaza a la salud, la dignidad y la vida; por otro, carecen del conocimiento técnico necesario para evaluar la evidencia científica sobre la eficacia o inutilidad de los tratamientos solicitados. La judicialización puede distorsionar las prioridades de salud pública ( 16 , 17 ).
Los pacientes con cáncer, ante pronósticos potencialmente graves, buscan opciones terapéuticas, incluso aquellas con beneficios marginales o no comprobados. Este fenómeno se ve amplificado por la tendencia a sobrestimar los beneficios potenciales de los nuevos esquemas terapéuticos, creando lo que algunos autores denominan «espejismo terapéutico» ( 18-20 ) .
La literatura indica que gran parte de los medicamentos contra el cáncer que se solicitan se aprueban mediante vías aceleradas, utilizando variables indirectas que no necesariamente se traducen en beneficios clínicamente significativos ni en una mejor calidad de vida. Este fenómeno puede llevar a la prescripción de tratamientos de dudoso valor terapéutico en nombre del derecho a la salud ( 21 ).
Un aspecto particularmente preocupante es el papel de los médicos prescriptores en este proceso. Existe evidencia de que algunos profesionales de la salud pueden sobreestimar los beneficios de los nuevos tratamientos o verse influenciados por la industria farmacéutica, lo que contribuye al procesamiento de medicamentos con beneficios marginales. Este fenómeno se agrava cuando sus testimonios en los tribunales se toman como prueba definitiva, sin contrastarlos con datos de ensayos clínicos o revisiones sistemáticas ( 22 ).
Las consecuencias de este proceso van más allá del impacto económico. La judicialización puede crear un sistema paralelo de acceso a medicamentos que socava los principios de la evaluación sistemática de tecnologías sanitarias y el uso racional de los recursos ( 23 ).
La situación se vuelve aún más complicada cuando consideramos que muchos de estos medicamentos, además de tener beneficios marginales, pueden exponer a los pacientes a efectos adversos importantes como lo ha documentado la Corte Constitucional del Ecuador, revelando que hay casos en donde la judicialización ha llevado al uso de medicamentos no sólo fútiles sino potencialmente peligrosos ( 24 ).
Acceso a medicamentos en Ecuador
Ecuador considera el acceso a medicamentos de calidad seguros y eficaces como parte del derecho a la salud, el acceso a medicamentos con recursos públicos se rige por el ( 25 ) Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos , un listado actualizado periódicamente por el Consejo Nacional de Salud que se construye siguiendo los lineamientos de la Organización Mundial de la Salud y selecciona los medicamentos esenciales con base en criterios de eficacia, seguridad, conveniencia y rentabilidad ( 26 ) buscando satisfacer las necesidades de salud de la mayoría de la población.
Para los medicamentos no incluidos en esta lista, Ecuador ha establecido comités especializados que analizan casos individuales. Estos evalúan cada solicitud con base en evidencia científica de calidad, seguridad y eficacia; sus decisiones son vinculantes y obligan al Estado a garantizar el acceso a los medicamentos aprobados, buscando equilibrar las necesidades individuales con consideraciones más amplias de salud pública ( 27–30 ) . Sin embargo, se ha documentado que, cuando estos comités niegan el acceso a medicamentos debido a su baja eficacia o porque el paciente ya no es elegible, algunos pacientes recurren a la judicialización, buscando el acceso a través de la vía constitucional ( 31–33 ) .
Este estudio descriptivo analizó las discrepancias entre los argumentos decisivos de las sentencias judiciales que favorecían el acceso a medicamentos oncológicos y los resultados de ensayos clínicos relacionados. Se revisaron 25 sentencias emitidas en Ecuador entre 2012 y 2018, que representaban las reclamaciones de 36 pacientes. El análisis se centró en tres variables principales: calidad de vida, supervivencia global y tiempo sin progresión de la enfermedad, contrastando las decisiones judiciales con datos de ensayos clínicos fundamentales en las indicaciones judicializadas.
Metodología
Este estudio descriptivo analizó las medidas cautelares interpuestas contra el Ministerio de Salud Pública del Ecuador entre 2012 y 2018 en relación con el acceso a medicamentos oncológicos. La búsqueda de procesos judiciales se realizó en el sitio web del Poder Judicial del Ecuador.1 específicamente en la categoría “Acción de Protección”.
Se seleccionaron los casos en los que el Ministerio de Salud Pública fue demandado por el acceso a medicamentos oncológicos durante el período 2012-2018. Este período se eligió porque coincide con la emisión de regulaciones destinadas a mejorar el acceso a medicamentos no esenciales, mediante la implementación de comités de expertos para el análisis de casos individualizados ( 34 , 35 ).
Para evaluar la evidencia científica relacionada con los medicamentos en estudio, se extrajeron datos sobre calidad de vida, tiempo libre de progresión de la enfermedad y supervivencia global de las fichas técnicas establecidas por la EMA y la FDA de los Estados Unidos. El uso de estas fuentes respondió a la ausencia de información equivalente en la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria del Ecuador (ARCSA) y a los mecanismos de homologación amparados por la dependencia regulatoria entre agencias ( 36 ).
El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Universidad Central del Ecuador (Código 0013-FCM-D-2019) y todos los datos fueron anonimizados para proteger la privacidad de las personas involucradas en los procesos legales.
Resultados
El análisis de este estudio abarcó 26 procesos judiciales que involucraron a 114 pacientes que buscaron acceso a medicamentos oncológicos a través de vías legales en Ecuador entre 2012 y 2018. Entre estos procesos, 21 fueron reclamos individuales, mientras que 5 fueron acciones colectivas que representaban a múltiples pacientes.
Se excluyó un procedimiento colectivo que involucraba a 81 pacientes debido a documentación inconsistente, lo que dio como resultado una muestra analítica final de 25 procedimientos que representan a 36 pacientes oncológicos ( Figura 1 ).
Figura 1. Diagrama de flujo de selección de procedimientos judiciales.
El análisis demográfico reveló que el 60,6% de los pacientes eran varones, con una edad media de 74 años, mientras que las mujeres (39,4%) tenían una edad media de 56 años. Los tipos de cáncer más frecuentes fueron las neoplasias hematológicas (48,5%), seguidas del cáncer de próstata (18,2%) y el cáncer de pulmón (15,2%). Los casos menos frecuentes incluyeron el cáncer de piel y el cáncer de riñón (6,1% cada uno), así como el cáncer de mama y el cáncer de colon ( Tabla 1 ).
Tabla 1. Características generales de los pacientes que buscan acceso judicial a medicamentos oncológicos en Ecuador (2012-2018).
El análisis identificó 16 medicamentos oncológicos distintos que fueron objeto de litigio. Estos medicamentos estaban indicados principalmente para trastornos hematológicos (48,5 %) y cánceres metastásicos, irresecables o resistentes al tratamiento de primera línea (51,5 %).
Cabe destacar que todos los medicamentos (100%) habían recibido aprobación acelerada de las agencias reguladoras de referencia (FDA de EE. UU., EMA). Entre estos medicamentos, el 37,5% (6/16) llevaban el símbolo del triángulo negro de la EMA (▼), lo que indica requisitos de monitoreo adicionales bajo el sistema europeo de farmacovigilancia. Si bien el programa de aprobación acelerada de la FDA de EE. UU. exige inherentemente ensayos confirmatorios posteriores a la comercialización para todos los medicamentos aprobados, no utiliza una designación específica de monitoreo adicional. Solo un medicamento carecía de aprobación regulatoria en Ecuador al momento del litigio ( Tabla 2 ).
Tabla 2. Características de los medicamentos solicitados judicialmente.
Surgió una sorprendente disparidad entre la evidencia clínica y las decisiones judiciales ( Figura 2 ).
Figura 2. Comparación entre la evidencia clínica y la argumentación judicial.
Si bien el 97% de las sentencias judiciales citaron la mejora de la calidad de vida y la prolongación de la vida como argumentos decisivos, sólo el 18,7% de los medicamentos demostraron tales beneficios en ensayos clínicos fundamentales para las indicaciones litigadas.
Esta discrepancia fue consistente en todos los resultados evaluados: mejora de la calidad de vida, extensión de la supervivencia general y supervivencia libre de progresión de ≥6 meses.
En el 97% de los casos, los jueces basaron sus decisiones principalmente en el testimonio del médico prescriptor, en particular en relación con dos afirmaciones cruciales: (1) el riesgo de muerte si se denegaba el medicamento, y (2) la posible mejora en la calidad de vida si se concedía el acceso. Esta dependencia del testimonio del médico persistió incluso cuando contradecía la evidencia clínica disponible.
Estos hallazgos ponen de relieve una brecha significativa entre la evidencia científica y la toma de decisiones judiciales en casos relacionados con el acceso a medicamentos oncológicos en Ecuador durante el período de estudio. Los datos sugieren que las decisiones judiciales se vieron más influenciadas por el testimonio médico que por la evidencia clínica documentada de ensayos fundamentales.
Discusión
Los hallazgos de este estudio indican discrepancias significativas entre los beneficios alegados en los tribunales y la evidencia científica disponible. Como se evidencia en los resultados, el 97% de las sentencias alegaron mejoras en la calidad de vida o la supervivencia, mientras que solo el 18,7% de los medicamentos mostraron dichos beneficios en los ensayos fundamentales para las indicaciones judicializadas. Esta brecha refleja una paradoja más profunda que comienza con la aprobación acelerada de medicamentos con beneficios marginales ( 13 ).
Dependencia regulatoria incompleta
Nuestros hallazgos indican que el litigio no se debió principalmente a la falta de aprobación en Ecuador, ya que el 93,8% de los medicamentos ya contaban con registro sanitario al momento del litigio. El problema radica en que el sistema de aprobación no distingue si los medicamentos se aprobaron mediante vías aceleradas o requieren seguimiento adicional. Esta dependencia incompleta permite la comercialización sin replicar las condiciones de vigilancia necesarias para garantizar la seguridad en escenarios reales, especialmente cuando el paciente está siendo prácticamente administrado por un juez ( 3 , 36 ).
Discrepancias en los beneficios reportados
La marcada diferencia entre los beneficios alegados en los tribunales y la evidencia científica es preocupante. Si bien el 97 % de las sentencias citaron mejoras en la calidad de vida o la supervivencia como argumentos decisivos, solo el 18,7 % de los fármacos demostraron dichos beneficios en ensayos clínicos fundamentales. Esta discrepancia sugiere una posible desinformación sistemática que influye en las decisiones judiciales.
Implicaciones éticas y prácticas
La exageración de los beneficios en el ámbito judicial plantea serias preocupaciones éticas. Como lo evidenció la Corte Constitucional del Ecuador en la Sentencia n.º 679-18-JP/20 ( 33 ), hubo casos en los que los medicamentos podían causar una toxicidad inaceptable y los jueces permitieron la administración de estos fármacos, que no solo eran inútiles, sino también peligrosos. Esta realidad sugiere que el sistema judicial está tomando decisiones basadas en expectativas no respaldadas por la evidencia científica, lo que podría comprometer el bienestar de los pacientes.
Es fundamental que los profesionales sanitarios y los responsables de la toma de decisiones proporcionen información precisa sobre la eficacia y los posibles riesgos asociados al uso de estos medicamentos, evitando exageraciones que puedan generar falsas expectativas ( 22 ).
La influencia del juicio médico en las decisiones judiciales
Nuestro análisis revela que, en el 97 % de las sentencias, el juez basó su decisión en el criterio del médico prescriptor como experto, específicamente respecto a dos argumentos: la posibilidad de muerte si se deniega el medicamento y la mejora en la calidad de vida si se aprueba el acceso. Esta dinámica, lejos de ser un fenómeno aislado, refleja un patrón documentado en la literatura. Por ejemplo, un estudio en Brasil halló una estrecha colaboración entre médicos prescriptores y abogados en demandas por medicamentos, donde un solo médico llegó a ser responsable del 16,5 % de las prescripciones de un medicamento específico, todas canalizadas a través de un único bufete de abogados. Si bien es esencial que los médicos prescriptores sean escuchados en los procedimientos judiciales por su pericia, resulta preocupante que sus testimonios no se contrasten con la evidencia científica disponible ni que se examinen los posibles conflictos de intereses. La normalización de esta práctica, donde un profesional de la salud puede defender ante un juez el uso de un medicamento con beneficios no comprobados y recibir absoluta credibilidad, socava los principios de decencia elemental de la profesión médica y compromete el bienestar de los pacientes ( 37 ).
La judicialización del acceso a los medicamentos, si bien parece proteger los derechos individuales, promueve un espejismo terapéutico donde las decisiones judiciales, al priorizar los casos individuales sobre la evidencia científica, pueden socavar el bienestar individual y colectivo. Este fenómeno no solo representa una tensión entre los derechos individuales y colectivos, sino que también revela un problema más profundo: el acceso a medicamentos con beneficios no comprobados genera falsas esperanzas y compromete recursos que podrían asignarse a intervenciones con beneficios comprobados, amenazando así la sostenibilidad y la equidad de las políticas de salud pública.
Creemos firmemente que toda persona tiene el derecho fundamental al acceso oportuno a medicamentos de calidad, seguros y eficaces. Sostenemos también que toda persona tiene derecho a una vida digna, que no debe estar sujeta a la provisión de un medicamento inútil. Es importante reconocer que algunos medicamentos no mejoran la calidad de vida, una realidad que parece ser desconocida para algunos jueces, abogados, profesionales de la salud e incluso pacientes. Al cuestionar recetas inútiles, no se trata simplemente de consideraciones económicas o de presión del paciente, sino de evitar falsas esperanzas y garantizar la integridad y seguridad de la atención médica.
Corolario
La vía judicial representa una herramienta legítima para garantizar el derecho a la salud cuando otros mecanismos han fallado. Sin embargo, nuestro estudio revela discrepancias preocupantes que requieren atención urgente ( 24 ).
Es éticamente cuestionable que pacientes terminales pasen sus últimos días en batallas legales y persiguiendo esperanzas infundadas.
Los jueces no son antagonistas en esta narrativa. Son, posiblemente, víctimas adicionales de un sistema que permite la comercialización de medicamentos de escaso valor terapéutico y tolera la exageración de los beneficios por parte de algunos profesionales de la salud. Todos somos víctimas de esta disfunción sistémica hasta que se aborde la salud de forma integral, hasta que se comunique con honestidad la incertidumbre inherente a los tratamientos, hasta que se explique su situación a los pacientes de forma comprensible y hasta que los sistemas de salud prioricen tanto una vida digna como una muerte digna ( 38 ).
Conclusión
Este estudio revela discrepancias significativas entre la evidencia científica y las decisiones judiciales relacionadas con el acceso a medicamentos oncológicos en Ecuador. Los hallazgos son preocupantes: el 97 % de las sentencias citaron mejoras en la calidad de vida y la supervivencia como argumentos decisivos, mientras que solo el 18,7 % de los medicamentos demostraron dichos beneficios en ensayos clínicos fundamentales. Esta brecha sugiere una desinformación sistemática en el proceso judicial.
El análisis muestra que el problema no radica en la falta de aprobación regulatoria (el 93,8% de los medicamentos ya contaban con registro sanitario al momento de su tramitación). Más bien, expone las consecuencias de una dependencia regulatoria incompleta que permite la comercialización acelerada de medicamentos aprobados sin replicar las condiciones de vigilancia necesarias.
La influencia determinante del juicio médico en las decisiones judiciales (97% de los casos) sin contraste con la evidencia científica disponible, unido a la falta de evaluación de los conflictos de intereses, sugiere la urgente necesidad de reformular cómo se incorpora la evidencia científica en los procesos judiciales relacionados con el acceso a medicamentos oncológicos.
Tenemos una necesidad crítica de fortalecer la integración entre los sistemas regulatorios, la práctica clínica y los procesos judiciales para garantizar que las decisiones sobre el acceso a los medicamentos se basen en evidencia científica sólida, protegiendo así tanto el derecho a la salud como la seguridad de los pacientes.
Declaración de disponibilidad de datos
Los conjuntos de datos presentados en este estudio se encuentran en repositorios en línea. Los nombres de los repositorios y sus números de acceso se encuentran en: https://procesosjudiciales.funcionjudicial.gob.ec/busqueda .
Declaración de ética
El presente estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Universidad Central del Ecuador (Código 0013-FCM-D-2019). Los estudios se llevaron a cabo de conformidad con la legislación local y los requisitos institucionales. El comité de ética/junta de revisión institucional eximió del requisito de consentimiento informado por escrito para la participación de los participantes o sus tutores legales/familiares, debido a que se trabajó con expedientes de pacientes procesados. Los registros judiciales son públicos.
Contribuciones del autor
MM: Conceptualización, Curación de datos, Análisis formal, Obtención de financiación, Investigación, Metodología, Administración del proyecto, Recursos, Software, Supervisión, Validación, Visualización, Redacción del borrador original, Redacción, revisión y edición. XM: Conceptualización, Supervisión, Visualización, Redacción, revisión y edición.
Fondos
El/Los autor(es) declaran haber recibido apoyo financiero para la investigación y/o publicación de este artículo. Esta investigación fue financiada por el Programa de Cooperación Académica y Científica entre la Universidad Central del Ecuador (UCE) y la Academia de Investigación y Educación Superior (ARES) de Bélgica (Programa ARES-UCE). El programa busca fortalecer la capacidad de investigación científica en la UCE y promover la transferencia de conocimiento para abordar las necesidades de desarrollo social, económico y cultural en Ecuador. El financiador brindó apoyo técnico y científico mediante la colaboración internacional en investigación.
Incompatibilidad
Los autores declaran que la investigación se llevó a cabo en ausencia de cualquier relación comercial o financiera que pudiera interpretarse como un posible conflicto de intereses.
Declaración de IA generativa
El/los autor(es) declara(n) que se utilizó IA Generativa en la creación de este manuscrito. El artículo se concibió originalmente en español, lengua materna del autor, y se utilizó IA Claude para mejorar la traducción y la comprensión del texto.
Nota del editor
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Descargo de responsabilidad del autor
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Notas al pie
Referencias
1. Vieira, JV, Deodato, S, y Mendes, F. Futilidad terapéutica en enfermería: un grupo de discusión. SAGE Open Nurs . (2022) 8:8. doi: 10.1177/23779608221134768
Resumen de PubMed | Texto completo de Crossref | Google Académico
2. Curtin, D, O’Mahony, D, y Gallagher, P. Consumo de fármacos y prescripción inútil de medicamentos en el último año de vida: un estudio observacional. Age Ageing . (2018) 47:749–53. doi: 10.1093/ageing/afy054
Resumen de PubMed | Texto completo de Crossref | Google Académico
3. Lowe, D. Avastin: una falsa esperanza para el cáncer de mama metastásico. Science . (2011) 333:1019–24. doi: 10.1126/science.1202702
Resumen de PubMed | Texto completo de Crossref | Google Académico
4. Prasad, V. ¿Mejoran los fármacos contra el cáncer la supervivencia o la calidad de vida? BMJ . (2017) 359:j4528. doi: 10.1136/bmj.j4528
Resumen de PubMed | Texto completo de Crossref | Google Académico
5. Tassinari, D. Criterios de valoración indirectos de la evaluación de la calidad de vida: ¿hemos encontrado realmente lo que buscábamos? Health Qual Life Outcomes . (2003) 1:71. doi: 10.1186/1477-7525-1-71
Resumen de PubMed | Texto completo de Crossref | Google Académico
6. Arciero, V, Delos Santos, S, Koshy, L, Rahmadian, A, Saluja, R, Everest, L, et al. Evaluación de las terapias oncológicas sistémicas aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y mejoras clínicamente significativas en la calidad de vida: una revisión sistemática. JAMA Netw Open . (2021) 4:e2033004. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.33004
Resumen de PubMed | Texto completo de Crossref | Google Académico
7. Davis, C, Naci, H, Gurpinar, E, Poplavska, E, Pinto, A y Aggarwal, A. Disponibilidad de evidencia sobre los beneficios en la supervivencia global y la calidad de vida de los fármacos contra el cáncer aprobados por la Agencia Europea de Medicamentos: estudio de cohorte retrospectivo de las aprobaciones de fármacos 2009-13. BMJ . (2017) 359:j4530. doi: 10.1136/bmj.j4530
Resumen de PubMed | Texto completo de Crossref | Google Académico
8. Sekeres, M. La historia de Avastin. N Engl J Med . (2011) 365:1454–5. doi: 10.1056/NEJMc1109550
Resumen de PubMed | Texto completo de Crossref | Google Académico
9. Gyawali, B., Rome, BN. y Kesselheim, AS. Consecuencias regulatorias y clínicas de ensayos confirmatorios negativos de medicamentos contra el cáncer de aprobación acelerada: estudio observacional retrospectivo. BMJ . (2021):374. doi: 10.1136/bmj.n1959
Resumen de PubMed | Texto completo de Crossref | Google Académico
10. Kubler, P. Editorial: Aceleración de nuevos fármacos: logrando el equilibrio adecuado. Aust Prescr . (2018) 41:98–9. doi: 10.18773/austprescr.2018.032
Resumen de PubMed | Texto completo de Crossref | Google Académico
11. Gyawali, B, y Prasad, V. Combinación de fármacos y prolongación del tratamiento: un criterio de valoración de la SSP no es suficiente. Nat Rev Clin Oncol . (2017) 14:521–2. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.72
Resumen de PubMed | Texto completo de Crossref | Google Académico
12. ITT, L, Kesselheim, AS, y ERS, C. Beneficio clínico y resultados regulatorios de los fármacos contra el cáncer que reciben aprobación acelerada. JAMA . (2024) 17:14711479. doi: 10.1001/jama.2024.2396
Resumen de PubMed | Texto completo de Crossref | Google Académico
13. Shepshelovich, D, Tibau, A, Goldvaser, H, Molto, C, Ocana, A, Seruga, B, et al. Modificaciones poscomercialización de las etiquetas de medicamentos contra el cáncer aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. entre 2006 y 2016, con y sin ensayos controlados aleatorizados que los respalden. J Clin Oncol . (2018) 36:1798–804. doi: 10.1200/JCO.2017.77.5593
Resumen de PubMed | Texto completo de Crossref | Google Académico
14. ARCSA. (2017). Instructivo para la inspección y toma de muestras de alimentos procesados CODIGO it-gtvcp-001 versión 0.0 Instructivo externo requisitos para la inscripción, reinscripción, homologación y modificación del registro sanitario de medicamentos en general instructivo externo requisitos para inscripción, reinscripción homologación y modificación del registro sanitario de medicamentos en general. Requisitos para la inscripción del Registro Sanitario de Medicamentos en General Ecuador. Disponible en: https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2017/03/IE-D (Consultado el 15 de septiembre de 2023).
15. Banco Interamericano de Desarrollo. (2018). Mejores gastos para mejores vidas. Cómo América Latina y el Caribe pueden hacer más con menos [Internet]. 1era ed. Izquierdo A, Pessino C, Vuletin G, editores. Banco Interamericano de Desarrollo. págs. 45–89. Disponible en línea en: https://www.mendeley.com/viewer/?fileId=4152d69e-a2f6-30e9-38ab-ff0e93f928b4&documentId=b13b0bfc-ecbf-3c6d-8747-e8fd98315579
16. Andia, TS, y Lamprea, E. ¿Es la judicialización de la atención médica perjudicial para la equidad? Una revisión exploratoria. Int J Equity Health . (2019) 18:61. doi: 10.1186/s12939-019-0961-y
Resumen de PubMed | Texto completo de Crossref | Google Académico
17. Biehl, J. Pacientes-ciudadanos-consumidores: Judicialización de la salud y metamorfosis de la biopolítica. Lua Nova Rev Cult Polít . (2016) 98:77–105. doi: 10.1590/0102-6445077-105/98
18. JMB, S, VLE, P, CGS, OdC y Ventura, M. Essencialidade e Assistência farmacêutica: consideraciones sobre o acesso a medicamentos mediante ações judiciais no Brasil. Rev Panam Salud Pública . (2011) 29:138–44. doi: 10.1590/s1020-49892011000200010
Resumen de PubMed | Texto completo de Crossref | Google Académico
19. Lamprea, E. (2017). Judicialización de la salud. Una perspectiva Global del Sur. En: Criterios Rojos, editor. Derecho a la Salud [Internet]. Colombia: Saluderecho. pag. 4. Disponible en línea en: http://www.redcriteria.org/wp-content/uploads/2018/01/CRITERIA_TW_EveraldoLamprea.pdf
20. Vidal, J y Di Fabio, JL. Judicialización y acceso a tecnologías sanitarias: oportunidades y riesgos. Rev Panam Salud Pública . (2017) 41:e137. doi: 10.26633/RPSP.2017.137
Resumen de PubMed | Texto completo de Crossref | Google Académico
21. Vargas-Peláez, CM, Rover, MRM, Leite, SN, Rossi Buenaventura, F, y Farias, MR. Derecho a la salud, medicamentos esenciales y demandas por acceso a medicamentos: un estudio de alcance. Soc Sci Med . (2014) 121:48–55. doi: 10.1016/j.socscimed.2014.08.042
Resumen de PubMed | Texto completo de Crossref | Google Académico
22. de Oliveira, FHC, de Lorena Sobrinho, JE, Da Cruz Gouveia Mendes, A, HMS, G, Filho, GJ, y Montarroyos, UR. Perfil de judicialización en el acceso a medicamentos antineoplásicos y sus costos: un estudio descriptivo transversal basado en un conjunto de todas las demandas presentadas entre 2016 y 2018 en un estado del noreste de Brasil. BMC Public Health . (2022) 22:1824. doi: 10.1186/s12889-022-14199-1
Resumen de PubMed | Texto completo de Crossref | Google Académico
23. Iunes, R, y Guerra Junior, AA. Sobre la judicialización de la salud y el acceso a medicamentos en América Latina. J Law Med Ethics . (2023) 51:92–9. doi: 10.1017/jme.2023.122
Resumen de PubMed | Texto completo de Crossref | Google Académico
24. Corte Constitucional del Ecuador. (2020). Sentencia No. 679-18-JP/20 y acumulados Derecho a medicamentos de calidad, seguros y eficaces. Disponible en línea en: https://www.salud.gob.ec/wp-content/uploads/2020/10/sentencia_no_679-18-jp-200730626001600795159.pdf (Consultado el 14 de mayo de 2024).
25. Constitutivos, E, y Estado, DEL. Constitución del ecuador. Registro Oficial . (2008) 449:1–132.
26. Persaud, N, Jiang, M, Shaikh, R, Bali, A, Oronsaye, E, Woods, H, et al. Comparación de listas de medicamentos esenciales en 137 países. Bull, Órgano Mundial de la Salud . (2019) 97:394–404C. doi: 10.2471/BLT.18.222448
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27. Dirección Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos. (2017). Solicitud de medicamentos que no constante en la CNMB 9na revisión según peticiones del AM3155. Quito.
28. Ministerio de Salud Pública del Ecuador. (2013). Instructivo para autorizar la adquisición de medicamentos que no constante en la CNMB [Internet]. Registro Oficial 085, 3155 Acuerdo Ministerial. Disponible en línea en: https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2014/09/A-3155-Instructivo-para-autorizar-la-adquisici%C3%B3n-de-medicamentos-que-no-constan-en-el-CNMB-p.pdf
29. Ministerio de Salud Pública del Ecuador. (2021). Registro oficial. Acuerdo Ministerial 00018–21 «Reglamento para autorizar la adquisición de medicamentos que no constan en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos – CNMB vigente. Disponible en línea en: https://www.salud.gob.ec/wp-content/uploads/2021/11/Reglam.-autorizacion-adquis.-medicam.-no-constan-en-CNMB-vigente.-3er.SR0-573-09-11-2021-AM-00018_compressed.pdf (Consultado el 23 de julio de 2024).
30. Dirección Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos. (2017). Medicamentos que no consta en el CNMB vigente autorizados para su adquisición periodo 2013–2017 hasta 23-03-2017 [Internet]. Quito-Ecuador. Disponible en línea en: http://www.salud.gob.ec/wp-content/uploads/2017/03/Medicamentos-que-no-constan-en-el-CNMB-vigente-autorizados-para-su-adquisición-periodo-2013-2017-hasta-23-03-2017.xlsx (Consultado el 1 de noviembre de 2023).
31. Arbeláez, G, Erazo, J, Ortega, E, Ayabaca, O y Sosa, M. (2020). Caracterización de casos judicializados por medicamentos no autorizados a prescripción en un hospital público Cambios. 19(1):14–21. Disponible en línea en: https://revistahcam.iess.gob.ec/index.php/cambios/article/view/514/312 (Consultado el 2 de abril de 2021).
32. Ocaña, M. (2019). Judicialización por acceso a medicamentos en el Ecuador. En: Derecho a la Salud. Quito: Consejo Nacional de Salud. Escuela de la Función Judicial. Consejo de la Judicatura.
33. Ministerio de Salud Pública del Ecuador. (2015). Informe técnico: Judicialización de la Salud. Quito-Ecuador.
34. Ministerio de Salud Pública del Ecuador. (2018). Adquisición de Medicamentos que no consta en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos. Acuerdo Ministerial, 158 Ecuador.
35. Presidencia de la República del Ecuador. (2012). La Reforma a Reglamento permite la compra de medicamentos especiales que no están incluidos en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos. Decreto Ejecutivo 5 de abril.
36. Durán, CE, Cañás, M, Urtasun, MA, Elseviers, M, Andia, T, Vander, SR, et al. Confianza regulatoria para la aprobación de nuevos medicamentos en países de América Latina y el Caribe. Pan Am J Public Health . (2021) 45:1–10. doi: 10.26633/RPSP.2021.10
Resumen de PubMed | Texto completo de Crossref | Google Académico
37. Henriques, O, Neto, C, Amaral, M, Machado, Á, Loureiro, F, Barbosa, V, et al. Rev Saúde Pública Francisco de Assis Acurcio II Felipe Ferré III Médicos, abogados e industria farmacéutica en procesos de salud en Minas Gerais, Sudeste de Brasil. (2022). Disponible en línea en: www.scielo.br/rsp (Consultado el 1 de noviembre de 2023).
38. Mena, MB, y Maldonado, X. Re: Medicamentos contra el cáncer, supervivencia y ética. BMJ . (2016) 355:i5792. doi: 10.1136/bmj.i5792
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Palabras clave: Ecuador (país), cáncer, futilidad terapéutica, judicialización de la salud, derecho a la salud (fuente: DeCS BIREME), farmacoepidemiología, estudios de utilización de medicamentos.
Cita: Mena Ayala MB y Maldonado X (2025) La paradoja de la futilidad terapéutica: perspectivas desde la litigación de medicamentos oncológicos en Ecuador. Front. Med . 12:1434524. doi: 10.3389/fmed.2025.1434524
Editado por:
Ricardo Izurieta , Universidad del Sur de Florida, Estados Unidos
Revisado por:
Frits Lekkerkerker , consultor, Ámsterdam, Países Bajos
Chieko Kurihara , Universidad Dental de Kanagawa, Japón
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*Correspondencia: María Belén Mena Ayala, mbmena@uce.edu.ec
† ORCID: Xavier Maldonado, orcid.org/0000-0002-6593-7270
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